Kullanıcı Oyu: 0 / 5

Star InactiveStar InactiveStar InactiveStar InactiveStar Inactive
 

13485 Danışmanlığı-Tıbbi Cihazlar Kalite yönetim Sistemi

-           Ruhsatlandırma/belgelendirme kapsamında ürün yönetimi koçluğu,

-           Ruhsatlandırma danışmanı araştırılması ve seçimi

-           Ruhsatlandırma danışmanlığı süreçlerinin yönetimi ve/veya kontrolü

-           Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında CE işaretlemesi danışmanlığı

-           Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında ISO 13485 yönetim sistemi danışmanlığı

-           Üretim sahası yerleşimi tasarımı

-           Üretim sahası altyapı taşeronlarının araştırılması ve seçimi

-           Üretim sahası altyapı inşa süreçlerinin yönetimi ve/veya kontrolü

-           İklimlendirme ve havalandırma sistemi dahil olmak üzere, temiz oda inşası için taşeron araştırılması ve seçimi

-           Temiz oda inşa taşeronlarının yönetimi ve/veya kontrolü

-           Temiz oda teslim alma muayenesi

-           Sterilizasyon validasyonu danışmanlığı

-           Stabilite danışmanlığı

-           GMP danışmanı seçimi, GMP danışmanlığı yönetimi ve/veya kontrolü

-           Müşteri şartlarına göre klinik çalışma/araştırma planlaması,

-           Klinik çalışma/araştırma danışmanı seçimi, klinik çalışma/araştırma süreçlerinin kontrolü

-           Yurtdışı ruhsatlandırma işlemlerinin araştırılması

-           Yurtdışı ruhsatlandırma işlemleri için danışman seçimi, danışmanlık süreçlerinin yönetilmesi ve/veya kontrolü

-           Ürüne dair mevzuat ve müşteri şartlarının karşılanması kapsamında yurtiçi ve/veya yurtdışı bayi kanalı tasarımı

-           Oluşturulmuş bayi kanalının ürüne dair mevzuat ve müşteri şartlarının karşılanması kapsamında işlem ve saha kontrolü

-           Vijilans yönetim danışmanı seçimi, vijilans yönetim danışmanlığı süreçlerinin yönetimi ve/veya kontrolü

-           Kritik tedarikçi araştırması ve seçilmesi