• 0212 541 25 53
  • 0533 050 77 58
  • This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
  • Pzt Cuma 09:00 18:00

FDA Ruhsatı, FDA Belgesi, FDA Sertifika Kaydı

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi - FDA

FDA Belgesi

FDA Belgesi

FDA Belgesi

FDA Onayı Nasıl Alınır YETKİLİ KURULUŞ (YYS)

FDA Kayıtlı Sertifika Tanımı

FDA Kayıtlı, gıda, diyet takviyeleri, insan ilaçları, aşılar, kan ürünleri ve diğer biyolojik ürünler, tıbbi cihazlar, radyasyon yayan elektronik, kozmetik, veteriner ürünleri ve tütün ürünlerinin güvenliğinden sorumlu bir devlet kurumu olan Gıda ve İlaç İdaresi anlamına gelir. FDA ayrıca bu endüstrilerle ilgili düzenlemeleri denetler ve yürürlüğe koyar.

Bahsedilen endüstrilerde ürün üreten, yeniden ambalajlayan veya yeniden etiketleyen kuruluşlar, kaydın gönüllü olduğu kozmetikler hariç olmak üzere FDA'ya kaydolmalıdır. Kayıt süreci sektöre bağlı olarak değişir, ancak genellikle kuruluşların ABD'de ticari dağıtım için üretilen, hazırlanan, çoğaltılan, birleştirilen veya işlenen tüm ilaçları listelemesinin gerekli olduğu yıllık bir kayıt içerir.

 

ABD, FDA Belgesi nedir?

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya USFDA),  Amerika Birleşik Devletleri Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı'nın bir parçası olan federal bir ajanstır.

FDA, aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok farklı şeyi değerlendirir ve onaylar:

  • Biyolojik ilaçlar da dahil olmak üzere yeni ilaçlar,
  • İnsanlar ve hayvanlar için gıda katkı maddeleri,
  • İnsanlar ve hayvanlar için gıda, ilaç ve kozmetik renk katkıları,
  • Bazı tıbbi cihazlar.

 

Nedir bu FDA Sertifikası?

FDA, ABD'ye ilaç ve gıda ürünleri tedarik eden yabancı ülkelerdeki tesislerin teftiş yetkisini kullanmaktadır.

Bir İlaç veya Cihaz Üreticisi “FDA Onayı” Nasıl Alınır?

Bir ilaç veya yüksek riskli bir tıbbi cihaz için FDA onayı almak için, bir ilaç veya cihazın üreticisi FDA'ya ürünün “güvenli ve etkili” olduğunu kanıtlamalıdır. Hiçbir ilaç veya tıbbi cihaz tamamen risksiz olmasa da, araştırma ve testler, ilacın veya cihazın belirli bir durum için faydalarının, öğeyi kullanma hastalarının risklerinden daha ağır bastığını göstermelidir.

FDA, yeni ilaçlar, tıbbi cihazlar veya diğer ürünler için kendi testini yapmaz. Bunun yerine, öğenin üreticisi tarafından yapılan klinik testlerin ve çalışmaların sonuçlarını gözden geçirir.

FDA onay süreci, denemelerin titiz bilimsel standartları karşıladığından ve insan deneklerin gereksiz risklerden korunduğundan emin olmak için üreticinin ilaç ve diğer cihazların insan denemeleri sırasında FDA ile çalışmasını gerektirir. FDA, üreticinin klinik araştırmalarından ve diğer araştırmalardan elde edilen verileri analiz etmek için kendi istatistikçileri, biyologları, kimyagerleri, doktorları ve diğer uzmanları kullanır. Bu analize dayanarak, ajans belirli bir kullanım için bir ilacı veya tıbbi cihazı onaylayıp onaylamayacağına karar verir.

FDA Onayı Nasıl Alınır

FDA onayının nasıl alınacağı Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarladığınız ürünün türüne bağlıdır. FDA, tüm ürün türleri için FDA onayı gerektirmez. Hangi ürünlerin FDA onayı gerektirdiğini ve gerektiğinde nasıl edinileceğini öğrenmek için aşağıyı okuyun.

Gıda, İçecek ve Diyet Takviyelerinin FDA Onayı

FDA gıda, içecek veya diyet takviyelerini onaylamaz. Gıda tesisleri Amerika Birleşik Devletleri'nde ürün dağıtmadan önce herhangi bir sertifika veya onay almak zorunda değildir. Gıda tesislerinin FDA'ya kaydolması gerekmektedir, ancak FDA'ya kayıtlı olmak, tesisin veya ürünlerinin FDA onayını göstermez.

Yeni gıda katkı maddeleri FDA onayı gerektirir. Bir üretici ürününde yeni bir gıda katkı maddesi kullanmak istiyorsa, uygun testlerle katkı maddesini koyması ve katkı maddesinin güvenli olduğunu FDA'ya kanıtlaması gerekecektir.

 

İlaç Ürünlerinin FDA Onayı

Yeni bir ilaç ürününün FDA onayı gerektirip gerektirmediği, yeni ilacın reçetesiz (OTC) monografa uygun olup olmadığına bağlıdır. OTC monografları, FDA'nın bir ilacı önceden belirlediği koşulları güvenli ve etkili hale getirir. Bir OTC monografı sona erdiğinde, ilaç kuruluşları FDA onayı olmadan monograf ile uyumlu OTC ilaçlarını pazarlayabilir. FDA ayrıca, kesin ilaçların belirsiz nihai monograflara uygun olması durumunda onaysız olarak pazarlanmasına izin vermek için uygulama yetkisini kullanır.

Yeni bir ilaç bir monografla uyumlu değilse, FDA onayı gerektirir. FDA onayı almak için ilaç üreticileri laboratuvar, hayvan ve insan klinik testleri yapmalı ve verilerini FDA'ya sunmalıdır. Daha sonra FDA verileri gözden geçirecek ve eğer ajans ilacın yararlarının amaçlanan kullanım risklerinden daha ağır bastığını belirlerse ilacı onaylayabilir. FDA onayı olmadan OTC monografına uymayan yeni bir ilacın pazarlanması, Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) kapsamında yasaklanmış bir eylem olan onaylanmamış yeni bir ilacın pazarlanması olarak kabul edilir.

 

FDA yeni ilaçları onaylamasına rağmen, ajans bileşik ilaçları onaylamıyor. İlaç kuruluşları FDA'ya kaydolmalı ve ürünlerini listelemelidir, ancak ne kayıt ne de listeleme, kuruluşun veya ürünlerinin FDA onayını göstermez.

Tıbbi Cihazların FDA Onayı

FDA, tıbbi cihazları risk temelli üç kategoriden birine yerleştirir: Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III. Sınıf III cihazlar, en yüksek riskli cihazlar ve FDA ön pazarlama onayı gerektiren tek cihazlardır. Sınıf III cihazların üreticileri, FDA'ya cihazın makul güvenlik ve etkinlik güvencesi sağladığını göstermelidir.

Sınıf I ve II cihazlar FDA onayı gerektirmez. Bu cihazlar, FD&C Yasası'ndan muaf olmadıkça, bunun yerine FDA'ya önceden pazarlama bildirimi (510 (k)) sunmalıdır. 510 (k) 'nın amacı, FDA'ya cihazın halihazırda yasal olarak pazarlanan bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer (güvenli ve etkili) olduğunu göstermektir. FDA, cihazın gerçekten yasal olarak pazarlanan bir cihaza eşdeğer olduğunu belirlerse, ajans ürünü onaylamak yerine pazarlama için temizler.

Cihaz kuruluşları FDA'ya kaydolmalı ve cihazlarını listelemelidir, ancak ne kayıt ne de liste kuruluşun veya cihazlarının FDA onayını göstermez.

 

Kozmetiklerin FDA Onayı

FDA, pazarlamadan önce kozmetik ürünlerin ve bileşenlerinin (renk katkı maddeleri hariç) onaylanmasını gerektirmez. Kozmetik şirketlerinin FDA'ya kaydolmaları gerekli değildir, ancak kozmetiklerin amaçlanan kullanımları için güvenli olması gerekir.

Kozmetik etiketlemede yapılan bazı iddiaların FDA'nın kozmetik bir ürünü bir ilaç olarak düzenlemesine neden olabileceğinin farkında olmak önemlidir. Bazı durumlarda bu, ürünün FDA onayı gerektirmesine neden olabilir.

 

Renk Katkı Maddelerinin Onayı

FDA Onayı Gıda, ilaç, kozmetik ve bazı tıbbi cihazlarda kullanılan renk katkı maddeleri için FDA onayı gereklidir. Bazı yüksek riskli renkler ayrıca her bir partinin FDA renk grubu sertifikasını gerektirir . Renk katkı maddeleri yalnızca onaylanmış kullanımları, özellikleri ve kısıtlamalarına uygun olarak kullanılabilir. Onaylanmamış renk katkı maddeleri içeren ürünlerin FD&C Yasası uyarınca karıştırıldığı kabul edilir.

 

FDA Onaylı Ürünlerin Etiketlenmesi FDA

Onayı gerektiren ilaç ve cihaz üreticileri, üretici FDA'dan onayını onaylayan bir mektup aldığı sürece, ürünün etiketinde “FDA Onaylandı” ifadesini içerebilir. FDA logosu, ürünün onaylanıp onaylanmadığı bir ürünün etiketinde kullanılmamalıdır. FDA logosunun kullanılması, ürünün FDA tarafından onaylandığını ima edebilir, bu nedenle logonun yetkisiz kullanımı federal yasayı ihlal edebilir. Ürün etiketlerinde FDA logosunu kullanan üreticiler medeni veya cezai sorumluluğa tabi olabilir.

Ürünlerinin FDA onayı gerektirip gerektirmediği, gıda tesisleri, ilaç kuruluşları, cihaz kuruluşları ve kozmetik şirketleri FDA'nın Mevcut İyi Üretim Uygulamalarına (CGMP'ler) ve kapsamlı etiketleme gereksinimlerine uymalıdır. Bazı ilaçlar ve cihazlar gibi onay gerektiren ürünler için, ürün onaylandığında etiketleme onaylanır. Ancak, etiketler genellikle FDA onayına tabi değildir.

Pek çok ürün pazar öncesi onay gerektirmediğinde FDA'nın gereksinimlerini nasıl uyguladığını merak ediyor olabilirsiniz. FDA, rutin tesis denetimleri ve ABD sınırındaki rastgele sevkiyat denetimleri ile gereksinimlerini yerine getirir.

Registrar Corp - YYS, gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik şirketlerinin ABD FDA düzenlemelerine uymasına yardımcı olur. Registrar Corp - YYS, bir şirketi FDA'ya kaydedebilir , ürünlerini FDA ile listeleyebilir ve FDA uyumluluğu için ürün etiketlerini inceleyebilir . Registrar Corp - YYS, renk toplu sertifikasyonu için FDA'ya renk katkı maddelerinin gönderilmesine de yardımcı olabilir . 

FDA Onayı Gerektiriyor mu?

TIBBİ CİHAZ

Cihazınız Sınıf III mü?

Şayet evet ise:
Evet. Sınıf III cihazlar, FDA'nın pazar öncesi onayını gerektirir.

Eğer hayırsa:
Hayır. Ancak, ürününüz pazar öncesi bildirime tabi olabilir.
İLAÇ
GIDA
KOZMETİK

FDA ONAYI

FDA kayıt işlemi için

Ürün tanımlarınızın uzmanlarımızca saptanması 24-48 is saati içinde olmaktadır. Akabinde size ihtiyacınız olan FDA kayıt işlemi, süreç ve maliyet hakkında net bilgi veriyor ve gerekli formlarımızı gönderiyoruz.


Kullanıcı Oyu: 5 / 5

Yıldız etkinYıldız etkinYıldız etkinYıldız etkinYıldız etkin
 

Sosyal Medya

© 2020 YYS Belgelendirme Eğitim Danışmanlık ve Test&Analiz Hizmetleri Tüm Hakları Saklıdır.