EN 14683 Maske Testleri

Medikal cerrahi maskeler, bakteri filtrasyon etkinliğine göre Tip I ve Tip II olacak şekilde iki ana grupta toplanmaktadır. Sıçramaya dayanıklı olmasına göre ise Tip II veya Tip IIR şeklinde ayrılmaktadır. Her bir tip için ayrı gereklilikler bulunmaktadır.

EN 14683 Avrupa standardı, ameliyathanelerde ve benzer özelliklere sahip diğer tıbbi ortamlardaki cerrahi işlemler sırasında enfeksiyon etkenlerinin personelden hastalara (ve tam tersi durumlarda hastalardan personele) bulaşmasını sınırlamak amacıyla tasarlanan cerrahi maskeler için deney yöntemleri ile imalat ve performans özelliklerini kapsar.

Cerrahi maskeler üç sınıfa ayrılır. Type I, TypeII ve Type IIR.

Type I hastalar için, Type II ve Type IIR sağlık personellerinin kullanımı için uygundur.

İlgili EN 14683 standartına göre aşağıdaki testler seçilen maske tipine göre yapılır.

• Bakteri Filtrasyon
• Diferansiyel Basınç
• Sentetik Kan Penetrasyon Testi (Sadece TYPE II R için)
• Mikrobiyolojik Temizlik(Bioburden)

EN 14683 Performans testleri; bakteri filtrasyon etkinliğinin in vitro değerlendirmesi (BDE), hava geçirgenliği (diferansiyel basınç), mikrobiyal temizlik, ISO 22609:2004 standardına göre sıçrama dayanıklılık (Tip IIR maskeler için) ve biyouyumluluk testleri şeklinde sıralanabilir. Tüm performans testleri tablo 1’deki gibi olmalıdır.

Kalitatif ve kantitatif olmak üzere iki tür yüze uyum testi gerçekleştiriyoruz, her ikisi de sıkı bir sızdırmazlık sağlamak için bireyin yüz şeklini uyumlu bir maske ile eşleştiriyor.

Kalitatif Test
Sadece tek kullanımlık ve yarım yüz maskeleri için kullanılır.
Birey başın ve omuzların üzerine bir başlık takıyor ve test cihazı başlığa acı bir çözüm püskürtüyor.
Kullanıcı, kafayı bir yandan diğer yana döndürmek gibi bir dizi egzersiz yapar.
Kişi çözeltiyi tadabiliyorsa, maskenin contasında bir mola var.

Nicel Test
Tam Yüz Maskeleri dahil tüm sıkı oturan maskeler için kullanılır.
Maske bir parçacık sayma makinesine (bir Portacount) tutturulmuştur.
Makine, havadaki partiküllerin maskedeki mühürde bir kırılma ile geçip geçmediğini tespit eder.

Testin sonunda makine bir 'başarılı' ya da 'başarısız' verecektir.

Steril durumda olmayan medikal cerrahi yüz maskeleri 93/42/AT yönetmeliğine göre sınıf I olarak nitelendirilir. Buna göre, uygun ve kontrollü ortamlarda maskelerin üretimini yapan üretici, gerekli üretim ve kalite kontrol altyapısını da oluşturduktan sonra ürünün teknik dosyasını hazırlamalı ve bu dosyada özellikle bu yönetmeliğin temel güvenlik şartlarına uyumun ispatı niteliğinde dokümanlar bulunmalıdır.

Bu dokümantasyon EN ISO 14971 standardı esas alınarak hazırlanmış bir risk değerlendirmesini de içermelidir. EN 14683 standardına göre nihai ürünlerin testi yapılmalıdır. Bu aşamalar geçildikten sonra üretici kendi uygunluk beyanını hazırlamalı ve teknik dosyasını saklamalıdır.

Steril durumda olan medikal cerrahi yüz maskeleri 93/42/AT yönetmeliğine göre steril durumda olan Sınıf I cihaz (sınıf Is) olarak nitelendirilir. Bu durumda yukarıdaki aşamalara ek olarak 93/42/AT yönetmeliğinde atanmış bir onaylanmış kuruluş sertifikasyonu gerektirecektir.

Steril durumda olmayan medikal cerrahi yüz maskelerine ek olarak yine kontrollü bir ortamda üretilen maskeler bir sterilizasyon ajanına tabi tutulmalı ve sterilizasyon validasyonu gerçekleştirilmelidir. Bu validasyon uygulanan sterilizasyon metodunun uygunluğunu garanti altına alır.

ISO 13485 şartları baz alınarak 93/42/AT yönetmeliğinin şartlarını da içeren bir kalite yönetim sistemi kurulmalı ve işletilmelidir.

Onaylanmış Kuruluşa hazırlanan teknik dosya ile başvurulduktan sonra bu kuruluş bir dizi saha denetimi ve teknik dokümantasyon incelemesi gerçekleştirerek nihai sonucun uygun olması durumunda “EC Sertifikası” diye tabir edilen belgeyi ve Akredite ISO 13485 belgesini verir. Üretici 93/42/AT belgesi ile birlikte uygunluk beyanını imzalar ve ürünlerini piyasaya arz edebilir.

93/42/AT yönetmeliğinde Team-NB üyesi bir onaylanmış kuruluştur. ISO 13485 standardında ise Türk Akreditasyon Kurumu TÜRKAK akreditasyonuna sahiptir.
EN 14683 Test Başvurusu , ISO 13485 ve 93/42/AT başvuruları için burayı tıklayarak bizimle iletişime geçebilirsiniz.