0 212 541 25 53

ISO 9001 Kalite Belgesi, ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi, OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi, ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi, ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, SA 8000 Sosyal Sorumluluk Kalite Belgesi, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, EN 15038 Çeviri Hizmetlerinde Kalite Yönetim Sistemi, Helal Belgesi, Haccp Belgesi, CE İşareti (Avrupa Ürün Uygunluk Belgesi) ISO 10002:2004 MÜŞTERİ ŞİKÂYETLERİ YÖNETİMİ, FSC Belgesi Orman, GLOBALGAP Belgesi...

Kullanıcı Oyu: 0 / 5

Yıldız etkin değilYıldız etkin değilYıldız etkin değilYıldız etkin değilYıldız etkin değil
 

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi

1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 Standartlarının ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemini oluşturulmuştur.
ISO 13485
ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır.Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.ISO 13485

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasal zorunluluk haline gelmiştir.

 

ISO 13485 ’in Faydaları

    Rekabet avantajı sağlanması
    Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
    Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
    İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
    Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
    Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
    Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
    Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
    Cihazlara duyulan güveni arttırılması
    Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
    Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması

TS EN ISO 13485 Nedir

TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR-KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ- MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR:

TS EN ISO 13485 standardı, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirlemektedir.

Ayrıca TS EN ISO 13485 standardı, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilmektedir.

TS EN ISO 13485 standardında belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir. Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır

TS EN ISO 13485 standardı, benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001’e dayandırılmıştır. ISO/TR 14969 Tıbbi Cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – ISO 13485 uygulanmasına ait kılavuz, ISO 13485'in uygulanmasına kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik Rapordur.

Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri

    Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi),
    Süreçlerin belirlenmesi,
    Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi,
    Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi,
    ISO 13485 Standart eğitimi,
    İç kalite denetçiliği eğitimi,
    Doküman gözden geçirme,
    Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi.

ISO 13485:2003 TANIMLARI

    Tıbbi Cihaz
    Aşağıda ki şartları yerine getiren ürünlere tıbbi cihaz denir:
    Hastalıklara karşı kullanılması.
    Hastalıkların önlenmesinde
    Hastalıkların teşhisinde
    Hastalıkların tedavisinde
    Hastalıkların etkilerinin azaltılmasında
    Hastalığın seyrinin takibinde
    Yaralanmalarda  
    Yaralanmanın teşhisinde
    Yaralanmanın tedavisinde
    Yaraların acısının, ağrısının dindirilmesinde
    Yaralanmanın seyrinin takibinde
    Yaralının gündelik hayatının kolaylaştırılmasında
    İnsanların anatomik ihtiyaçlarının karşılanması
    İnsanın anatomik unsurlarının işleyişinin araştırılması.
    Anatomik yapıların yerini alabilecek cihazlar
    Anatomik yapıları geliştirmeye yarayan cihazlar
    Anatomik yapılara destek sağlayan cihazlar
    Fizyolojik fonksiyonların devamlılığını sağlama
    İnsanın fizyolojik fonksiyonlarının incelenmesi
    Fizyolojik fonksiyonların yerini alabilme
    Fizyolojik fonksiyonların geliştirilmesi
    Fizyolojik fonksiyonlara destek sağlanması
    Yaşam desteği sağlamak
    Hamilelik sürecinin takibini sağlamak
    Tıbbi cihazların enfeksiyondan arındırılmasını sağlamak
    İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesi
    Tıbbi cihazlar aşağıdakileri kapsayabilir :
    Araçlar
    Uygulamalar
    Vücuda yerleştirilen maddeler
    Makineler
    Yazılımlar
    Malzemeler
    Ayarlayıcılar
    Aparatlar
    Kültür ortamı ayıraçları
    İlgili yazılar
    Farmakolojik,immünolojik ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmaz.Ama bu tür ürünler, tıbbi cihazlarla beraber yardımcı ürün olarak kullanılabilir.
    Aktif Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar)
    Çalışması için elektrik enerjisine ya da başka bir kaynağa gereksinim duyan tıbbi cihazlara aktif tıbbi cihaz denir.(İnsan vücudu tarafından ya da yer çekimi etkisiyle çalışan aletler bu tanıma girmez.)
    Nakil Edilebilir Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar)
    Bir nakil edilebilir tıbbi veya medikal cihaz:
    Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve en az 30 gün vücutta kalması beklenen
    Epitel doku yüzeyine ya da göz yüzeyine yerleştirilen ve 30 gün ya da daha fazla yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazlardır.
    Tıbbi cihazların, nakil edilebilir tıbbi cihaz olarak adlandırılabilmesi için cerrahi ya da tıbbi prosedürlerle vücuda yerleştirilmesi ve vücuttan ayrılması gerekmektedir.
    Aktif Nakil Edilebilir Tıbbi veya medikal Cihazlar
    Bir nakil edilebilir tıbbi cihaz:
    Elektrik enerjisiyle çalışan bir tıbbi cihazdır ve
    Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve
    Tıbbi prosedürden sonra yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazdır.
    Steril Tıbbi veya medikal Cihazlar
    Steril tıbbi cihaz, canlı bakteriden, mikroorganizmalardan ve bunların sporlarından arındırılmış tıbbi cihazlardır. Genellikle milli ve bölgesel standartlarla ve düzenlemelerle, steril tıbbi cihazların sağlaması gereken şartlar belirtilmiştir.
    Önemli :
    Organizasyonlar genellikle tıbbi cihazları teslim ettikten sonra tavsiye notları gönderirler. Bu tavsiye notları üretilen tıbbi cihazlarla ilgili ilave bilgi sağlar. Tavsiye notları:
    Tıbbi cihazın kullanımıyla
    Tıbbi cihazın geliştirilmesiyle
    Kullanılmış tıbbi cihazların imhasıyla
    Tıbbi cihazın geri dönüşümüyle ilgili olmalıdır.
    Ulusal ve bölgesel düzenlemeler genellikle firmalara tavsiye notu kullanmalarını zorunlu kılmaktadır.

{slider title="ISO 13485 Nedir" open="false"}

ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001:2000-8 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;

    Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
    Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
    Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
    Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.

ISO 13485 Standardı'nı kimler kullanabilir / uygulayabilir?

Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir. Tıbbi cihaz üreten ve servis hizmeti veren firmalarda CE İşaretlemesi ile birlikte uygulanması mümkün olduğundan, belgenin temininde geç kalınmamalıdır.

{slider ISO 13485 Nasıl Alınır}

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemlerinin belgelendirilmesi, kuruluşun kurmuş olduğu Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemlerinin bağımsız ve akredite bir sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşunun denetiminden başarıyla geçmesi ve bunun devamlılığını sağlaması ile mümkündür. Kuruluş, Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi standardın gereksinimlerini karşılayacak şekilde kurduktan sonra, bu sistemin belgelendirilmesi için bir sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu ile anlaşır.

Sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu, kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nin standardın gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını tespit etmek üzere bir sertifikasyon (belgelendirme) denetimi yapar. Bu denetim sonucunda sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu, kurulmuş olan Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nin ilgili standardın gereksinimlerinin yeterince karşılandığına karar verirse, kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ni belgelendirir. Kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ni belgelendirilmesinin ardından Sertifikasyon (belgelendirme) Kuruluşu, kuruluşun standardın gereklerini yerine getirmeye devam edip etmediğini tespit etmek üzere belirlenmiş aralıklarla takip denetimleri yapar.

Kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim sistemlerine verilmiş olan bu belge, aslında tamamen sertfikasyon kuruluşunun malı olup belirli bir süre için kuruluşa ödünç verilmiştir. Yapılan bu takip denetimleri sonucunda Sertifikasyon (belgelendirme) Kuruluşu, kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nin standardın gereklerini yeterince sağlamadığı kararına varırsa, kuruluşa ödünç vermiş olduğu bu belgeyi geri alabilir.

ISO 13485 Neden alınır

    ISO 13485 sayesinde kuruluş;
    Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar.
    Tıbbi Cihazlarda CE işareti kullanmak için zorunludur.
    ISO 13485 ile kuruluş uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
    ISO 13485 Belgesi ile rakiplerine karşı avantaj ve prestij sağlar.
    ISO 13485 Müşteri şikayetlerinde azalma sağlar.
    ISO 13485 Ürün hatalarında azalma sağlar.
    ISO 13485 Sistemi kuruluşun karlılığını artırır.
    ISO 13485 Yönetim Sistemi ile kuruluş ihracat avantajı elde eder.
    ISO 13485 İle kuruluş faaliyetleri üst yönetim tarafından sistematik olarak izlenebilir,
    ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi kuruluşun aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,

ISO 13485 Belgesi Nereden Alınır

ISO 13485 Sistemi belgelendirmesine karar veren ve bu yönde tüm hazırlıklarını tamamlayan her firma, ulusal veya uluslararası platformda kabul görmüş ve tanınmış bir belgelendirme kuruluşuna müracaat eder. Belgelendirme kuruluşunun seçimi tamamen firmaya aittir ve kanuni bir zorunluluk yoktur. Firma veya kurum; müşteri portföyünü değerlendirerek, iso belgesi için belgelendirme kuruluşunu seçmelidir.

ISO 13485 Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır

ISO 13485 Standardı, sistemin kurulması ve dokümante edilmesi için gerekli genel kuralları tanımlar. . Bu nedenle kurum standardı uygulamak zorundadır. ISO 13485 Standardının firma veya kuruma adapte edilmesi; yapısına, personel sayısına, fonksiyonel durumuna ve yönetiminin inanmasına bağlı olarak uzun veya kısa zaman alabilir. Ayrıca sistem kurucunun (firma veya kurum içinden bir personel veya personel grubu ya da danışman kuruluş olabilir) konuya vakıf ve disiplini de süreyi etkiler.

{slider ISO 13485 Müracaatı}

Kuruluşunuza ait dokumanlar, ISO 13485 standardına uygunluk açısından incelenecek ve düzeltilmesi gereken bir durum olması halinde, bir rapor ile tarafınıza bildirilecektir. Belgelendirme firmasına tarafından incelenmesi sonrasında, dokümanlarda söz konusu olabilecek değişiklikler, belgelendirme denetimi öncesinde tamamlanmalı ve Belgelendirme firmasına ulaştırılmalıdır. Ön Denetim "isteğe bağlı" : Belgelendirme amacı ile başvuruda bulunan firma, belgelendirmeyi esas teşkil eden resmi belgelendirme denetimi öncesinde, mevcut durumu görerek olası problemleri görmek istemesi durumunda yapılan denetim türüdür. Bu denetim için belirlenecek tarih ve gün sayısı iki taraf arasında tespit edilir.

Belgelendirme Denetimi: Belgelendirme denetimi, ISO 13485 standardı ve sistem dokümanlarını uygunluğu tespit etmek amacı ile Belgelendirme firmasının denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir. Belgelendirme denetiminin süresi Belgelendirme firmasına beyan ettiğiniz bilgiler doğrultusunda uluslararası akreditasyon kurallarına göre belirlenecek ve denetim öncesinde bir program halinde bildirilecektir.

Belgelendirme denetiminin sonucunda sisteminizin standarda uygunluğunun tespit edilmesi durumunda kuruluşunuz ISO 13485 belgesini almaya hak kazanacaktır. Kuruluş belgelendirme denetimini başarıyla tamamlanmasını takiben, Belgelendirme firması denetim ekibi tarafından, belge verilmesi için önerilecektir.

Bu aşamadan sonra, Belgelendirme hizmetleri tarafından en kısa süre içinde belge düzenlenerek müşteriye sunulacaktır.

Takip Denetimi: Belgelendirme veya gözetim denetimlerinde sistemin genel işleyişini etkileyecek derecede, uygunsuzluk (lar) tespit edilmesi durumunda gerçekleştirilecek denetimlerdir. Takip denetimleri, belgelendirme ve ya gözetim denetimini gerçekleştiren denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir. Gözetim Denetimleri: Gözetim denetimleri kuruluşunuzun ISO 13485 standardına uygunluğunun devamını kontrolü amacı ile Belgelendirme firması denetim ekibi tarafından, en az yılda 1 olmak üzere gerçekleştirilecektir.

Marka ve Logo Kullanımı: Marka ve logo kullanımı ile ilgili uyulması gereken hususlar, sözleşme ekinde verilen, marka ve logo kullanım talimatı ile belirlenmiştir.

Belgelendirme Geçerlilik Süresi: ISO 13485 standardına göre yapılan belgelendirme için belge geçerlilik sözleşme süresi 3 (üç) yıldır. Ancak CE ürün belgelendirme ile birlikte yapılırsa 5 yıldır. Bu sözleşme, imzalandığı tarihten belge geçerlilik süresi sonuna kadar geçerlidir. Belge geçerlilik süresi dolmadan bir iki ay önce, belge sahibi firma başvuruda bulunarak, belge süresinin uzatılmasını talep eder. Bu durumda belgenin denetimi yapılır ve belge geçerlilik süresi üç yıl daha uzatılır. Kapsam değişikliği ve adres değişikliği denetimlerinde sözleşme süresinde herhangi bir değişiklik yapılmaz. Belgenin geçerlilik süresi için, ilk belge tarihi baz alınır ve yapılan değişiklikle ilgili yeni sözleşme imzalanır. İtirazlar ve Şikayetler: Belgelendirme firması sistem belgelendirme faaliyetleriyle ilgili itirazlar ve şikâyetler kuruluş tarafından denetimler sonrasında, denetim raporları, denetim ekibi, denetim içeriği v.b. hususlarda itiraz ve şikâyetler yazılı ve sözlü olarak yapılabilir. Gerçekleşen denetimler hakkında yapılan tüm şikâyetler, bir sonraki şikâyet değerlendirme komitesi toplantı gündeminde ele alınır.

Toplantı sonrasında alınan kararlar yazılı olarak ilgili kuruluşlar ve denetim ekipleri üyelerine bildirilir. İlgili kararlar çerçevesinde gerek düzeltici/ önleyici faaliyetler başlatılır.

Müracaatla ilgili dökümanlar

    Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Belgelendirme Kuruluş Bilgi Formu
    Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi Sistem Belgelendirme Müracaat Formu
    Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi Sistem Belgelendirme Müracaat Kontrol Formu
    Sistem Belgelendirme Talimatı
    Sistem Belgelendirme Ücret Talimatı
    Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi Sistem Belgelendirme Ücret Çizelgesi
    Logo Kullanma Talimatı
    Müşteri Şikayet ve Önerilerinin Değerlendirilmesi Talimatı
    Müracaatta Gerekli Evraklar Listesi
    Kuruluş Kalite Sistem Dokümanları (Kalite El Kitabı ve Kalite Sistem Prosedürleri) ve  Kalite Yönetimi Sistem Belgelendirme Ücret Talimatı'nda belirtilen ücretlerin yatırıldığını gösteren belgeyi  Kalite Müdürlüklerine teslim eder. Böylece, başvuru tamamlanmış olur.

{slider ISO 13485 Faydaları}

    ISO 13485:2003 ile pazarda güven sağlama
    ISO 13485:2003 ile medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalması
    ISO 13485:2003 ile tüketicinin bilgilendirilmesi ve bilinçlendirilmesi
    ISO 13485:2003 ile Yönetime kritik bilgilerin sunulması suretiyle kolay karar verebilme olanağının sağlanması,
    ISO 13485:2003 ile Tüketicilerin medikal cihaz güvenirliği ile ilgili taleplerinin tamamının karşılanması.
    ISO 13485:2003 ile Ürün geri toplama riskinin minimuma olması,
    ISO 13485:2003 ile Uluslararası düzeyde tanınan bir sistem olması nedeniyle ihracat kolaylığı
    ISO 13485:2003 ile Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olması,
    ISO 13485:2003 ile Yasal harcamaların ve sigorta maliyetlerin azalması,
    ISO 13485:2003 ile Pazara ulaşırlığı artırması,
    ISO 13485:2003 ile Kaynakların daha iyi ve etken maliyetle kullanımını sağlayan temel faktörler üzerinde odaklaşması
    ISO 13485:2003 ile Ürün kalitesinde sürekliliği sağlaması,
    ISO 13485:2003 ile Çalışma ortamının iyileşmesi,
    ISO 13485:2003 ile Laboratuar çalışmalarında TS-EN-ISO/IEC 17025 standardına uygunluğunun sağlanması
    Tüm Dünyada ticaret kolaylığı sağlaması
    ISO 13485:2003 ile Etkin kontrol geliştirmeye sistematik olarak yaklaşması,
    ISO 13485:2003 ile Tedarik zincirinde iyi bir yer edinme/güven oluşturması
    ISO 13485:2003 ile İyileştirilmiş dokümantasyon olması.
    ISO 13485:2003 ile Çalışanların iş veriminin ve memnuniyetinin artırılması,
    ISO 13485:2003 ile Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesi,
    ISO 13485:2003 ile Yükümlülüklerini bilen ciddi ve profesyonel bir organizasyon oluşturulması,
    Medikal sektörün her aşamasında kullanılabilmesi,
    ISO 9000 gibi kalite yönetim sistemlerinin tanımlayıcısı olması,
    Geleneksel muayene ve kontrol sistemlerinden daha etkili olması
    Ürün ile ilgili kayıtlara her an ulaşabilme imkanı sağlaması.
    Hem ürün hem sistem kalitesinde sürekli gelişimi sağlanması
    İnsan sağlığını korumada etkili bir sistem olması
    Medikal sektörün hassasiyeti konusunda gerek tüketiciyi gerekse üreticiyi bilinçlendirmesi.
    Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.
    Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.

Medikal Kalite Yönetim Sistemi Kurma Aşamaları

    ISO 13485 Medikal KYS Temel Eğitiminin Verilmesi
    ISO 9001 çalışmalarında Belirlenen Organizasyon şemasını güncellemek.
    Çalışan Personelin ISO 13485 ile ilgili sorumlulukların ve yetkilerinin belirlenmesi
    ISO 13485 ile ilgili Yönetim Temsilcisi Veya Kalite Sorumlusunun Belirlenmesi
    ISO 9001 ile ilgili Ana doküman listesinin güncelleştirilmesi
    ISO 13485 ile ilgili Personelin nitelikleri, görev yetki ve sorumluluklarının yazılı hale getirilmesi
    ISO 13485 ile ilgili Prosedürlerin yazılı hale getirilmesi
    ISO 13485 ile ilgili Laboratuar veya alt yapı şartlarına yönelik; üretim, kalite kontrol, makine kullanma ve bakım talimatları, vb. ihtiyaç duyulan talimatların yazılı hale getirilmesi
    ISO 13485 ile ilgili Form, rapor, plan, çizelge vb. dokümanların tasarımı
    ISO 13485 ile ISO 9001 Kalite- El Kitabının entegre edilmesi.
    Tüm Sistem dokümanlarının ilgili personeller ile birlikte son kontrollerinin yapılması.
    Personele ve Üst yönetime hijyen ve sanitasyon eğitimi verilmesi
    Ürüne yönelik risk analizi yapılması (ISO 14971’ e göre)
    Dokümanların ilgililere dağıtımının yapılması ve doküman kontrol sisteminin denetlenmesi
    Tedarikçilerin ilgili kriterler paralelinde seçilmesi, değerlendirilmesi
    Müşteri memnuniyeti ile ilgili çalışmaların yapılması
    Şirket çalışanlarına yönelik memnuniyet ölçümlerinin yapılması
    İç tetkik ile ilgili eğitimlerin yapılması
    İç tetkik sorularının hazırlanması ve İç tetkik planının hazırlanması
    Sisteminin tüm elemanlarının denetlenmesi ve sonuçların rapor haline getirilmesi
    Takip tetkiklerinin gerçekleştirilmesi
    Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin belirlenmesi, faaliyetlerin uygulanması ve sonuçlarının izlenmesi
    Sistemin Performansı ile ilgili olarak üst yönetime rapor verilmesi
    Yönetiminin Gözden Geçirme Toplantısının planlanması, Yönetiminin gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi, hedeflerin ve sistemin değerlendirilmesi
    Sisteminin etkinliğinin değerlendirilmesi
    Belgelendirme kuruluşuna müracaat için gerekli çalışmaların yapılması
    Belgelendirme tetkiki hususunda gerekli bilgilendirmenin sağlanması
    Belgelendirme Denetimine Sokulması

{slider ISO 13485 Tarihçesi}

1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 Standartlarının ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemini oluşturulmuştur.

{/sliders}

 

Tüm başvurularınızı 0 212 541 25 53 numaralı telefonu arayarak ya da Talep Formu Linkini tıklayarak kolayca yapabilirsiniz.

TALEP FORMU