• 0212 541 25 53
  • 0533 050 77 58
  • This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
  • Pzt Cuma 09:00 18:00

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 TIBBî CİHAZLAR – KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ

(Medical Devices – Quality Management Systems)

ISO 13485:2012 Tıbbi Chazlar - Kalite Yönetim Sistemi Konusunda TÜRKAK AKREDİTASYONU' na sahiptir. Belgelendirme Talebiniz için lütfen Belgelendirme Süreci' ni inceleyiniz...


ISO 13485:2012 standardı ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır. ISO 13485 Tıbbi Cihaz üreticilerinin CE işaretlemesine giderken de kullanabilecekleri, CE işaretlemesi kapsamında H modülünü tercih eden firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Temelinde ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standard haline getirilmiştir.

ISO 9001:2008 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standard, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir Standard olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

EN ISO 13485:2012 ve ISO 13485:2003 arasındaki fark nedir?
ISO 13485’in Faydaları

Belgelendirme Hizmeti

Hemen Profesyonel Sertifika Hizmeti Alın

Bize ulaşarak profesyonel hizmetlerimizden faydalanabilirsiniz.
Hemen YYS danışmanlık iletişime geçiniz?


Yıldız etkin değilYıldız etkin değilYıldız etkin değilYıldız etkin değilYıldız etkin değil
 

Etiketler

Online Ziyaretçi

47 ziyaretçi ve 0 üye çevrimiçi

Sosyal Medya