• 0212 541 25 53
  • 0533 050 77 58
  • This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
  • Pzt Cuma 09:00 18:00

Tıbbi Cihazlar Ce Belgesi

93/42/AT – 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Kapsam:

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.
Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbîürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbîürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
Tıbbî cihaz, tıbbîürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbîürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.
Ancak;
– In vitro tıbbî tanı cihazları,
–İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazları,
– Tıbbîürünler,
– Kozmetik ürünleri,
–İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,
– Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,
–Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,
bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Ce Belgelendirme

Belgelendirme için İstenen Evraklar

Belgelendirme Hizmeti

Hemen Profesyonel Sertifika Hizmeti Alın

Bize ulaşarak profesyonel hizmetlerimizden faydalanabilirsiniz.
Hemen YYS danışmanlık iletişime geçiniz?


Yıldız etkin değilYıldız etkin değilYıldız etkin değilYıldız etkin değilYıldız etkin değil
 

Etiketler

Online Ziyaretçi

550 ziyaretçi ve 0 üye çevrimiçi

Sosyal Medya